我國(guó)保健食品監(jiān)管淺析
概要：根據(jù)2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)發(fā)布實(shí)施的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，在中國(guó)大陸，保健食品實(shí)行注冊(cè)和備案雙軌制。
根據(jù)2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)發(fā)布實(shí)施的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，在中國(guó)大陸，保健食品實(shí)行注冊(cè)和備案雙軌制。
● 保健食品注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。
● 保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求、將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
什么時(shí)候需要注冊(cè)，什么時(shí)候需要備案呢?
通用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
●《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》
●《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄(一)》的公告(2016年第205號(hào))：對(duì)涉及的22種營(yíng)養(yǎng)素的化合物來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、適用范圍、適宜人群、每日用量和功效進(jìn)行了具體規(guī)定。
● GB 16740-2014 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》
● 總局關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)的公告(2018年第23號(hào))
注冊(cè)相關(guān)法規(guī)
●《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》
●《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》
備案相關(guān)法規(guī)
●《保健食品備案工作指南(試行)》
●《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》的通知(食藥監(jiān)特食管[2017] 36號(hào))，涉及179輔料。
除了保健食品原料目錄及可用的輔料之外，以下物質(zhì)也可作為保健食品的原料，但是使用這些物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品需要進(jìn)行注冊(cè)。
● 普通食品原料
● 新食品原料
● 既是食品又是藥品的物品名單
● 可用于保健食品的物品名單
● 可用于保健食品的真菌菌種名單
● 可用于保健食品的益生菌菌種名單
● 維生素和礦物質(zhì)元素(不包含保健食品原料目錄的物質(zhì))
● 需要進(jìn)行新食品原料申報(bào)的物質(zhì)等
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2024-09-13
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