開封紅楓葉生物科技有限公司生產(chǎn)研發(fā)

一、企業(yè)概況

開封紅楓葉生物科技有限公司是于2004年12月22日成立的一家民營(yíng)股份制企業(yè)，位于開封市鼓樓區(qū)工業(yè)園區(qū)，廠區(qū)占地面積23310平方米，建筑面積11140平方米，其中生產(chǎn)車間面積3456多平方米(其中潔凈生產(chǎn)區(qū)面積占2500平方米)，質(zhì)檢中心面積306平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積4956平方米，辦公樓使用面積2200平方米。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、粉劑、顆粒劑等5個(gè)劑型。

企業(yè)通過(guò)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證;ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證;ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證;ISO18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證;ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證和HACCP認(rèn)證。屬于中國(guó)保健食品出口生產(chǎn)企業(yè)，獲企業(yè)自營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)權(quán)。

二、人員管理

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有在職工75人，本科及大專以上學(xué)歷者22人，占職工總數(shù)的29.3%，其中專業(yè)技術(shù)人員10人，占職工總數(shù)的13.3%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司董事長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的部門負(fù)責(zé)制。設(shè)有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部等部門保證公司的正常運(yùn)行和發(fā)展。

生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)設(shè)備工程部、固體制劑車間和軟膠囊車間。質(zhì)量管理部，下設(shè)有車間現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)和中心化驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具備有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。

3、人員培訓(xùn)

根據(jù)《食品安全法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立有員工檔案，一律采取面授加考試的方式按照培訓(xùn)計(jì)劃安排對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，有公司領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員進(jìn)行面授，每年還安排有交通安全知識(shí)、消防安全知識(shí)等培訓(xùn)。

三、衛(wèi)生管理

公司根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，廠區(qū)內(nèi)衛(wèi)生實(shí)行分區(qū)管理責(zé)任到人，分別制定了清潔、消毒管理規(guī)程，配備了相適應(yīng)的清潔衛(wèi)生設(shè)施，生產(chǎn)車間各崗位依據(jù)工藝要求，按照潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，并有記錄。潔凈區(qū)一律使用不產(chǎn)生脫落物，易清洗的清潔工具，清潔工具集中定點(diǎn)存放至內(nèi)潔具間。生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格管理不得化妝和佩戴任何飾物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不得將任何食物帶入生產(chǎn)區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)配備有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員隨時(shí)監(jiān)督、隨時(shí)檢查。

四、原料管理

公司根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求制定了物料從采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等一系列標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，所用原料均從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)索取供應(yīng)商企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明材料，并建立供應(yīng)商臺(tái)賬。

對(duì)主要原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行考察評(píng)估，確定公司定點(diǎn)供應(yīng)商，以保證原料的穩(wěn)定性，入廠原料進(jìn)行對(duì)比、檢驗(yàn)等嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，公司倉(cāng)庫(kù)設(shè)有，原料庫(kù)、包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)等，各原料一律按要求存放。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有擋鼠板、防鼠燈等設(shè)施，倉(cāng)庫(kù)照明、通風(fēng)正常。

領(lǐng)料員按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取所要求的原輔料，記錄并簽字。包裝標(biāo)簽說(shuō)明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書中的內(nèi)容、文字制作，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后印刷，標(biāo)簽存放在專用的標(biāo)簽庫(kù)實(shí)行嚴(yán)格管理。

五、儲(chǔ)存與運(yùn)輸

按照《保健食品良好生產(chǎn)管理規(guī)范》，實(shí)行先產(chǎn)先銷的原則，成品庫(kù)設(shè)施齊全、分區(qū)合理，嚴(yán)格按照保健食品批準(zhǔn)證書規(guī)定的儲(chǔ)藏要求儲(chǔ)存，并設(shè)有成品流向登記冊(cè)。

六、設(shè)計(jì)與設(shè)施

1、廠區(qū)布局

我公司廠址位于開封市鼓樓工業(yè)園區(qū)310國(guó)道旁邊，遠(yuǎn)離污染，周圍環(huán)境適宜，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周邊道路通暢，交通運(yùn)輸方便，廠區(qū)整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)嚴(yán)格分開互不妨礙，對(duì)保健食品生產(chǎn)不造成污染，廠區(qū)道路平整、通暢，不起灰、不積水，廠區(qū)空地有草坪覆蓋，無(wú)雜草、垃圾及蚊蟲滋生地，廠區(qū)環(huán)境符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》原則下的衛(wèi)生要求。

2、生產(chǎn)區(qū)域

生產(chǎn)車間按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求設(shè)計(jì)，潔凈區(qū)與一般區(qū)均采用彩鋼板隔斷、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間舍友緩沖設(shè)施，人流與物流嚴(yán)格分開，并嚴(yán)格按照進(jìn)入潔凈區(qū)規(guī)程進(jìn)入潔凈區(qū)。

潔凈生產(chǎn)區(qū)共計(jì)2500平方米，潔凈廠房布局合理，全部按照十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房級(jí)別建造。一般區(qū)與目前的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，產(chǎn)品的外包裝、純化水制備、中央空調(diào)系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)等均設(shè)置在一般生產(chǎn)區(qū)，布局更加合理，能夠避免廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。廠房?jī)?nèi)安全設(shè)施齊全，內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施、安全門、安全逃生指示燈等，符合廠房實(shí)際需求。

3、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施

生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，能滿足生產(chǎn)工藝的需要，與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器、用具均采用不銹鋼制作，表面平整光潔、易清洗消毒、耐腐蝕，不會(huì)與產(chǎn)品發(fā)生任何變化。生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，與生產(chǎn)設(shè)備連接的管道均有不同顏色的箭頭標(biāo)明流向，設(shè)備、管道的安裝均符合要求。

公司設(shè)有專門的純化水制備間，完全能滿足生產(chǎn)需要。純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透制得，其輸送管道和儲(chǔ)罐均采用不銹鋼材質(zhì)，純化水由中心化驗(yàn)室抽樣檢驗(yàn)，每年送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

4、中心化驗(yàn)室

公司設(shè)有中心化驗(yàn)室，與生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，中心化驗(yàn)室設(shè)有精密儀器室(一)(二)、普通儀器室、天平室、理化室、加熱室、玻璃儀器室、微生物準(zhǔn)備室、微生物檢測(cè)室、留樣觀察室等，其中微生物檢測(cè)室為萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域，超凈工作臺(tái)為局部百級(jí)凈化區(qū)域。安裝有空調(diào)，可調(diào)節(jié)檢驗(yàn)室溫度，保證檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。

5、檢驗(yàn)儀器

公司檢驗(yàn)用儀器、量具、電子天平、紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、手提式高壓滅菌鍋、霉菌培養(yǎng)箱、細(xì)菌培養(yǎng)箱等都經(jīng)過(guò)具有鑒定資質(zhì)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行鑒定并頒發(fā)鑒定證書，檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)相適應(yīng)，能滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的需求。

七、生產(chǎn)管理

我公司2011年初次取得保健食品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)與質(zhì)量管理。

公司所有產(chǎn)品均按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書注冊(cè)時(shí)的配方、生產(chǎn)工藝制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，生產(chǎn)工藝包含產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、操作過(guò)程、關(guān)鍵控制點(diǎn)等內(nèi)容，無(wú)任何更改情況。

生產(chǎn)車間嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)不得更改，每批生產(chǎn)過(guò)程中均有車間現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)檢員進(jìn)行監(jiān)督，做到批批清場(chǎng)，車間現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)檢員每批進(jìn)行檢查，合格后頒發(fā)清場(chǎng)合格證，清場(chǎng)合格證要粘貼至批生產(chǎn)記錄。

公司定期組織自查，查到問(wèn)題責(zé)任到人限時(shí)整改，通過(guò)不斷努力，公司員工質(zhì)量意識(shí)有了明顯提高，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)全過(guò)程，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。